Santiago de Chile, junio 30-2004.–
Omissis… Considerando:… Sobre el fondo: …
Décimo: Que, son hechos no controvertidos los siguientes: 1. Que, con fecha 9 de enero del año 2001, se ingresó a la Oficina de Partes del Instituto de Salud Pública de Chile, la solicitud de registro del producto farmacéutico Postinor-2, presentada por el laboratorio Grünenthal Chilena Ltda. 2. Que, con fecha 24 de agosto del año 2001, por Resolución del Instituto de Salud Pública se ordenó inscribir en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos bajo el Nº F-8527/01, el producto farmacéutico Postinor-2 comprimidos 0,75 mg, a nombre de Grünenthal Chilena Ltda., para los efectos de su importación y venta en el país, fabricado y procedente de Fábrica de Productos Químicos Gedeon Richter S.A., Hungría. 3. Que, cada comprimido de la fórmula aprobada del citado producto contiene Levonorgestrel 0,75 mg. 4. Que, la indicación aprobada para este producto es “Anticonceptivo de emergencia, indicado dentro de un lapsus de 72 horas después de una relación sexual donde el método anticonceptivo ha fallado…”… Omissis …
Duodécimo: Que, el problema consiste en dilucidar si las resoluciones dictadas por el Instituto Público de Chile, materializadas en el registro ISP F-8527/01, cuyo nombre adoptado es Postinor-2; que ha permitido la venta o comercialización de la “píldora del día después”, elaborada en base al principio activo Levonorgestrel 0,75 (LNG); adolece de algún vicio que deba ser sancionada con la declaración de Nulidad de Derecho Público; en especial por la falta de juridicidad al atentar contra el Derecho a la Vida del que está por nacer y la salud física y psíquica de la madre; protegida por la normativa legal y de rango constitucional vigente.
Décimo tercero: Omissis … [Recuerda los requisitos del acto administrativo] En concreto, la Nulidad de Derecho Público, solicitada por la parte demandante, es o constituye una sanción aplicada a aquellos actos de la administración que han infringido gravemente la ley, por tanto, la nulidad es una sanción jurídica que afecta a un acto administrativo al que falta alguno de los requisitos indispensables para su existencia y validez.
Décimo cuarto: Que, para que la nulidad solicitada sea procedente, es menester que se den algunas de las condiciones, que a continuación se analizan. Omissis… [Alude a: investidura legal de funcionario; incompetencia; vicios de forma; desviación de poder; violación de ley].
Décimo quinto: Que, antes de reseñar el estatuto jurídico contemplado en nuestra legislación sobre la protección a la vida del que está por nacer y de la mujer a la que se le puede provocar un aborto con la ingesta del referido fármaco, nos ocuparemos de las probanzas aportadas por las partes, para continuar con un análisis sobre los conceptos científicos que nos ayudarán a resolver el asunto sometido al conocimiento de este Tribunal.
Décimo sexto: Omissis… [Las pruebas rendidas fueron: Documentales e informes, periciales: las que acreditan la personería; opinión emitida por el procurador general de la Nación, de fecha 24 de abril del año 2001; copia del fallo de la Corte Suprema de Justicia, de fecha 5 de marzo del año 2002; informe de la Universidad Austral de Buenos Aires de fecha 10 de agosto del año 2000; copia de un informe emitido por el doctor Rafael Luis Pineda”; “copia autorizada de un documento bajado de la página web del Laboratorio Grünenthal Ltda.”; informe elaborado por el doctor Fernando Orrego Vicuña; un informe en derecho, suscrito por profesores de Derecho Constitucional y Administrativo; documentos: informe denominado “El Trasfondo de un Debate”, publicado en el diario “El Mercurio” de fecha 7 de octubre del año 2001; recuadros y figuras correspondientes al referido informe; resumen sobre el mecanismo de acción del Levonorgestrel, elaborado por el doctor don Patricio Ventura-Juncá; resumen del informe sobre el Levonorgestrel, elaborado por ministro de la Corte Suprema, por parlamentarios y el doctor Patricio Ventura-Juncá; artículo científico que trata sobre el comienzo de la vida; formulario instructivo sobre el mecanismo de acción del Levonorgestrel y del Norlevo; recopilación de diversos textos relacionados con el inicio de la vida; artículo elaborado por el doctor Patricio Ventura-Juncá y sus comentarios sobre el fallo dictado por la Corte Suprema; fotocopia de la sentencia de la Corte Suprema, pronunciada el día 30 de agosto del año 2001, en el caso de la “píldora del día después”; protocolo u hoja informativa que viene en las cajas del Postinor-2; ejemplar de la monografía del doctor Ricardo Cruz Cocke; copia del decreto-ley 1222, del 27 de diciembre de 1996, que aprobó el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile; la opinión del Presidente de la Auditoría General de la Nación Argentina y la de una copia efectuada al Ministro de Salud Chileno. Testimoniales: de Patricio Ventura-Juncá, quien reconoce documentales y señala que no conoce en detalle las disposiciones administrativas del Instituto de Salud Pública, pero sí conoce los requisitos internacionales que la comunidad científica reconoce, los que a su juicio no se han cumplido; describiendo en qué consisten ellos. De José Benjamín Orrego Vicuña, quien reconoce documental, y declara incumplimiento de requisitos administrativos para aprobación del fármaco].
Décimo séptimo: Que, con el objeto de desvirtuar los fundamentos de la acción intentada en su contra, la parte demandada rindió probanzas, solamente de carácter documental: Omissis… [Copia de registro sanitario F-8527/01; … documentos “Nociones básicas sobre la generación de un nuevo individuo y la anticoncepción de emergencia”, del doctor Antonio Mackenna; “Levonorgestrel como anticonceptivo de emergencia”, de don Alberto Palomino y Luigi Devoto; y “Mecanismo de acción del Levonorgestrel administrado como anticonceptivo de emergencia con la mona Cebus Apella”. El Instituto de Salud Pública acompañó copia de oficio y de dictamen; y copias de un libro de ginecología].
Décimo octavo: Omissis… [Se menciona la documentación acompañada por “los terceros coadyuvantes de la parte demandada” y otros terceros y variada documentación].
Décimo noveno: Omissis… A fojas 1182, se llevó a efecto la audiencia de exhibición de documentos, en el que el representante del Laboratorio Grünenthal Limitada, acompaña un escrito a fs. 1179, alegando la confidencialidad de los documentos ordenados a exhibir por el Tribunal.
Vigésimo: Que, para dar una solución al caso de marras, resultará indispensable determinar desde cuándo se protege la vida del que está por nacer; el momento de la concepción y fecundación; como también época en que se produce la implantación; efectos del referido producto sobre los gametos femeninos y masculinos; sobre el cigoto y embrión, entre otros alcances, y para ello las probanzas rendidas por las partes y en especial el informe pericial decretado como medida para mejor resolver, serán pruebas concluyentes para que este Tribunal adquiera una convicción respecto de hechos científicos para poder aplicar sobre dicha convicción los parámetros legales y constitucionales y el restablecimiento consecuente, si así fuere del caso a fin de obtener un control sobre la juridicidad de las normas de derecho.
En este sentido, siguiendo con la idea precedente esta sentenciadora se abocará a definir algunos conceptos de la ciencia médica que serán indispensables para un acotado entendimiento del caso sub lite y que son conceptos que serán utilizados permanentemente en las probanzas rendidas, fundamentalmente en los informes de peritos y los que fueron extraídos del Diccionario de Medicina, enfermería y ciencias de la salud, denominado Mosby.
Vigésimo primero: Que, siguiendo la lógica del considerando precedente, son considerados indispensables el conocimiento de los siguientes conceptos, extraídos del Diccionario Mosby, quinta edición, año 2000: a. Cigoto: “huevo en desarrollo desde el momento en que es fecundado hasta que, como blastocisto, es implantado en el útero”. b. Blastocisto: “forma embrionaria que sigue a la fase de mórula en el desarrollo humano”. c. Embrión: “cualquier organismo en sus fases precoces de desarrollo”.d. Embriología: “estudio del origen, crecimiento, desarrollo y función de un organismo, desde la fertilización hasta el nacimiento”. e. Implantación: “proceso consistente en la fijación, penetración y anidación del blastocisto en la capa que tapiza la pared uterina, durante las primeras fases del desarrollo prenatal”. f. Concepción: “Inicio del embarazo; generalmente se considera como tal el momento en el que el espermatozoide penetra en el óvulo y forma un cigoto viable”. g. Fertilización: “Unión de los gametos masculino y femenino para formar un cigoto a partir del que se desarrolla un embrión”. h. Aborto: “Feto dotado de un desarrollo incompleto que procede de la interrupción de un embarazo, en particular, aquel cuyo peso es inferior a 500 gramos”. Asimismo, otro concepto dado por este diccionario es la “Conclusión del embarazo en el que el producto de la concepción se expulsa o se elimina en su totalidad”. i. Embarazo ectópico: “Gestación anormal en la que el producto concebido se implanta fuera de la cavidad uterina. Los tipos de embarazos ectópicos, son el embarazo abdominal, embarazo ovárico y el embarazo tubárico”.
Vigésimo segundo: Que, de la declaración del testigo señor José Benjamín Orrego Vicuña, y en especial en los documentos reconocidos por éste, acompañados al proceso, se señala que el Levonorgestrel es capaz de inducir en un porcentaje importante de casos a la muerte del embrión ya formado, inducido por los efectos de este compuesto sobre la función secretora del endometrio, que impiden la sobrevida del embrión en los días que preceden a la anidación; por lo que concluye que “lejos de prevenir abortos, los contraceptivos de emergencia además de inducirlos en los embriones preimplantacionales, también los generan en etapas más avanzadas de la gestación”. Asimismo, el testigo señor Patricio Ventura-Juncá; quien también reconoció diversos documentos que se encuentran firmados por él, en el que afirma que la información científica existente no garantiza la seguridad del embrión, ni que el Levonorgestrel inhiba la implantación del embrión. Añadiendo que existen diversos estudios científicos, que muestran que el Levonorgestrel produce una alteración en la morfología y función del endometrio.
Vigésimo tercero: Que, de los documentos obrantes a fojas 588 y siguientes acompañados por la demandada en autos, es posible destacar lo siguiente: Que, según un instrumento privado, emitido por doña María Elena Ortiz, el “Levonorgestrel no interfiere con la implantación del embrión…” y otras investigaciones habrían revelado que los anticonceptivos hormonales de emergencia interfieren en el proceso ovulatorio. A lo anterior, se desarrolla un análisis en el que se habría utilizado Cebus apella, como modelo animal y Levonorgestrel, lo que habría confirmado la tesis propuesta, esto es, que el Levonorgestrel, administrado como anticonceptivo de emergencia, interfiere con el proceso ovulatorio, y no interfiere con la implantación del embrión en el útero. Asimismo, del documento obrante a fojas 596 y sigs., se concluye entre otras cosas sobre el Levonorgestrel que “El mecanismo de acción se relaciona con alteraciones en la migración y capacitación espermática así como la inhibición de la ovulación”. Por último, del documento obrante a fojas 600, supuestamente emitido por el doctor Antonio Mackenna, señala que cuando la mujer toma la píldora anticonceptiva de emergencia dentro de las primeras 72 horas después de un coito, ésta puede impedir un embarazo actuando de las siguientes maneras: -Impide la ovulación, si aún no ha ocurrido. -Interfiere con la migración de nuevos grupos de espermatozoides desde el cuello uterino hasta la trompa de Falopio, impidiendo la fecundación. -Interfiere con el proceso de adhesión y capacitación de los espermatozoides en la trompa de Falopio, impidiendo la fecundación”. Según los documentos anteriormente descriptos, sólo podemos decir que ellos constituyen instrumentos privados que no han sido reconocidos por las partes que supuestamente los suscribieron, los que sólo aparecen firmados, al ser nuevamente acompañados al proceso, según consta en la presentación efectuada a fojas 678 y siguientes; por lo que sólo han sido reseñados a fin de ilustrarnos sobre la opinión que aparentemente tienen otros especialistas; además de añadir en esta presentación un informe emitido por don Ramiro Molina Cartes, cuyas conclusiones son similares a las anteriormente señaladas.
Vigésimo cuarto: Que, los documentos acompañados a fojas 1055 y siguientes, en especial la hoja informativa que viene en las cajas del Postinor-2, comercializado por el Laboratorio Grünenthal, es posible destacar que en ella se establece claramente “Si existe alguna sospecha de embarazo, éste debe ser excluido antes de iniciar el tratamiento”. A su vez agrega, “Los anticonceptivos de emergencia no deben ser administrados en mujeres que han confirmado su embarazo, principalmente, porque no producirán ningún efecto. Las pacientes que llegan a embarazarse a pesar del uso de un anticonceptivo post-coital deben ser cuidadosamente evaluadas para descartar la existencia de un embarazo ectópico. Debido a que Postinor-2 parece afectar sólo la anidación endometrial, puede presentarse un embarazo tubárico a la tasa esperada, y es por tanto posible que se produzca un aumento relativo de embarazos ectópicos en pacientes que se embaracen a pesar del uso del Postinor-2”.
Vigésimo quinto: Que, otros documentos acompañados por la demandada … Omissis…, libro de ginecología del doctor Alfredo Péres Sánchez, en que se señaló: “En conclusión, los estudios conocidos hasta el momento son insuficientes para establecer el mecanismo de acción de la anticoncepción hormonal de emergencia. La información analizada no permite sustentar la hipótesis de que previene embarazos porque interrumpe la implantación de óvulos fecundados”.
Vigésimo sexto: Omissis… [Para mejor proveer se fijó informe de peritos e informe al Laboratorio Grünenthal sobre el producto].
Vigésimo séptimo: Omissis… [En cuanto a los peritos] … resultan sus opiniones concluyentes para este Tribunal, razón por la que se reproducirán los pasajes de dichos informes que resulten más ilustrativos, atendiendo especialmente la especialidad científica que éstos desempeñan.
Vigésimo octavo: Que, a fojas 1386 y siguiente rola el informe emitido por el perito doctor Carlos Valenzuela, genetista de la Universidad de Chile, quien en su informe expresa: a. “la acción farmacológica del Levonorgestrel (principio activo de Postinor-2) es triple: en coitos pre-ovulatorios retarda la migración de los espermios y retarda o detiene la ovulación; en su acción en coitos pre-ovulatorios inmediatos en los que no detiene la ovulación y en los post-ovulatorios (la ovulación ya se ha producido) cambia la mucosa de las trompas de Falopio (oviductos) y del útero de modo de disminuir su capacidad para mantener viable al cigoto, retarda su migración en las trompas o impide la anidación del embrión”. b. “Cuatro años después el Grupo OMS realizó un segundo estudio (von Hertzen et al. 2002). Estos autores encontraron que el Levonorgestrel dado con una dosis entre 1 y 3 días después del coito tenía una efectividad de 80% independientemente del tiempo transcurrido entre el coito y la administración del fármaco. Este solo hecho es un indicador conclusivo del efecto anti-implantatorio del fármaco (si sólo tuviera efecto antiovulatorio la efectividad debería decaer en un 26% entre el primero y segundo día y decaer en un 24% entre el segundo y tercer día, según las probabilidades usadas por Croxatto et al. 2002, normalizadas a 100%)…” y añade “El excedente de efectividad debe ser atribuido al efecto anti-implantatorio…”. c. “Un cigoto humano y un embrión humano son seres humanos bióticos (animados o no, personas o no) que están por nacer…”; “El argumento que cerca de un 80% de los cigotos no llegan a nacer es inválido, pues el 20% restante sí lo hace y, en ese momento es imposible determinar cuál será el destino de cada cigoto o embrión no implantado. Más aún, los embriones implantados también se pierden en un porcentaje al 30%”. d. “Levonorgestrel puede producir cambios que dificultarían la anidación del embrión humano…”; asimismo agrega que “Los posibles cambios en la mucosa de las trompas son importantes porque al prolongar el tránsito del cigoto y embrión en ella pueden exponer a un embarazo ectópico o a un envejecimiento del embrión que lo inhabilita para implantarse correctamente en el útero. Otros autores no han encontrado cambios por lo que el punto continúa siendo controversial…”. e. “El cigoto humano (óvulo fecundado) es un individuo completo de la especie humana”. f. “Los determinantes científicos operacionales que se le exige a cualquier ser vivo para ser un individuo de la especie son: autonomía (procesal), integralidad (todos sus elementos están vinculados a un programa de desarrollo) y completud (genoma completo de la especie en estado funcional para generar el desarrollo de cualquier estado de los individuos de esa especie). El cigoto humano cumple con estos tres requisitos”. g. “La constitución del genoma del cigoto por gametos con genomas permutados y recombinantes de ambos progenitores, más sus cambios mutacionales hacen que éste sea un individuo único, irrepetible y autonómo distinto genéticamente de ambos progenitores”. h. “El cigoto humano es un ser humano completo individuo de la especie homo sapiens. Tiene genoma completo de la especie, es una célula que autónomamente se construye y es capaz de deprogramar y reprogramar su material hereditario y tiene todas sus funciones integradas. Se autodetermina, se autoconstruye y se autoprograma. En cualquier parte del organismo interno de la madre que cae este cigoto y, si tiene los nutrientes y oxígeno suficientes organiza un embrión, los anexos embrionarios y puede llegar a nacer. Prueba de esto son los embarazos ectópicos que han ocurrido en el peritoneo, oviducto, vísceras internas, etc.”. i. “El embarazo ectópico con Levonorgestrel de emergencia se dio en 2,2% en el estudio de la OMS (von Hertzen et al., 2002) algo superior al máximo esperado espontáneamente…”.
Vigésimo noveno: Que, a fojas 1394 y siguientes rola un informe de doña Inés Elisa Ruiz Álvarez, química-farmacéutica de la Universidad de Chile; de cuyos antecedentes puede extraerse lo siguiente: a. En relación al producto denominado “Postinor-2”, señala que “corresponde a una marca registrada del preparado que contiene dos comprimidos de 0,75 mg de Levonorgestrel cada uno. El Levonorgestrel es una hormona femenina sintética de acciones similares a la progesterona…”.b. “Para los anticonceptivos orales que contienen asociaciones de estrógenos (como el Etinilestradiol) y progestágenos (como Levonorgestrel) se dice que actúan previniendo la ovulación y para aquellos que sólo contienen progestágenos, se mencionan tres posibilidades de acción. Estos tres posibles mecanismos son el bloqueo de la ovulación, el engrosamiento del mucus cervical lo que disminuye la llegada de los espermios hasta el óvulo, y alteraciones en el endometrio que impiden la implantación del huevo”. c. “Es así como para los anticonceptivos orales que contienen Levonorgestrel estarían contraindicados en aquellas mujeres que fuman o que presentan antecedentes de una enfermedad hepática activa, tramboflebitis o trastornos tromboembólicos activos diátesis hemorrágica, cáncer de mama o endometrio, posible embarazo, sangramiento uterino o genital anormal no diagnosticado, historia de hipertensión intracraneana idiopática, hipersensibilidad, trastornos en el metabolismo lipídico, enfermedad cardiovascular. Asimismo se establece que deben usarse con precaución cuando la mujer tiene antecedentes de fumar, menstruación anormal, terapia con anticonvulsivantes o con antihiperlipidémicos, ictericia, depresión, retención de fluidos, diabetes, enfermedad autoinmune, embarazo ectópico, asma, venas varicosas, como también cuando existen antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares. Tampoco son recomendables en madres que están amamantando”…, y agrega “que en otros países se dan a las usuarias de anticoncepción de emergencia con Levonorgestrel se menciona que las contraindicaciones serían la alergia a este medicamento u otro progestágeno…”, en este sentido señala que “vale la pena indicar que las reacciones alérgicas a medicamentos pueden llegar a ser severas e incluso letales…”. d. En cuanto a los efectos adversos del Levonorgestrel, señala que los efectos adversos que se pueden producir “son náuseas (en cerca del 50% de las usuarias), vómitos (20%), diarrea, sensibilidad en las mamas, cefalea, mareos, fatiga, dolor abdominal bajo y retraso en la menstruación…”.
Trigésimo: Que, a fojas 1400 y sigs. rola el informe emitido por don Sergio Recabarren, biólogo endocrinólogo de la Universidad de Concepción; en el que señaló lo siguiente: a. En relación a los efectos del fármaco Postinor-2, sostiene que “Estos efectos no significan una amenaza física y psíquica a la salud de la mujer”. b. “La evidencia científica muestra que el Levonorgestrel, componente del Postinor-2, si se administra durante la fase folicular del ciclo menstrual (aquella fase que se caracteriza por el crecimiento del folículo que contiene al ovocito que se ovulará post-alza preovulatoria de gonadotropinas), retrasa o impide la presencia del alza preovulatoria de gonadotropinas, retrasa o impide la presencia del alza preovulatoria de hormona luteinizante, requisito indispensable para que ocurra la ovulación. El folículo puede continuar creciendo o su crecimiento se detiene. Mientras más tarde en la fase folicular se administra o concuerda con el alza preovulatoria, la fase luteal que sigue a la ovulación no se altera y sólo se observa una pequeña disminución en las concentraciones plasmáticas de progesterona. Si se administra durante la fase luteal, no tiene consecuencias sobre la fase luteal en términos de duración o concentraciones de progesterona. Basado en estos parámetros, si la concepción ocurriese producto de una ovulación, desde el punto de vista endocrino no conduciría a aborto…”. c. En relación al concepto de aborto, señala que “La Organización Mundial de la Salud define aborto como la pérdida de un embrión después que se ha implantado ya que el embarazo es algo que le ocurre a la madre y el organismo materno reacciona sólo a la presencia de un embrión después de que este se haya implantado”; y añade que según lo señalado anteriormente “el huevo fecundado que no se ha implantado o anidado y es expulsado no puede considerarse aborto”. d. Señala que “hasta el momento de la implantación, no es posible detectar signos vitales de un organismo distinto del padre y madre. Más aun, mientras no se diferencien tejidos, un embrión de una especie es difícil de distinguir de un embrión de otra especie”.
Trigésimo primero: Que, a fojas 1404 y siguientes rola el informe pericial de don Alejandro Álvarez Lueje, químico farmacéutico de la Universidad de Chile; quien ha manifestado: a. En relación al fármaco Postinor-2, “No puede ser considerado como constitutivo de una amenaza física o psíquica a la salud de la mujer que use Levonorgestrel en la dosis y posología indicada como contraceptivo de emergencia”. b. En cuanto a la composición del producto denominado Postinor-2, cada comprimido contiene Levonorgestrel 0,75 mg y excipientes. Excipientes, en todo caso, que no contribuyen al efecto del principio activo. c. “Postinor-2 difiere de los anteriores en su mecanismo de acción, pues hasta lo que se conoce hoy en día, sus efectos anticoncepcionales sólo estarían dados por la inhibición de la ovulación, sin efectos comprobados sobre el endometrio”. d. “Existen sólo tres contraindicaciones para el uso de Levonorgestrel como contraceptivo de emergencia: existencia de embarazo, sangrado vaginal no diagnosticado y alergia conocida a alguno de los componentes del producto. En ninguno de los casos el producto, empleado correctamente, debería llegar a provocar la muerte”.
Trigésimo segundo: Que, corresponderá ahora efectuar un análisis de todas y cada una de las causales establecidas por el constituyente para declarar la nulidad de derecho público. Omissis… [Concluye que en cuanto al organismo demandado no se dan].
Trigésimo tercero: Omissis… [Concluye que no se da nulidad por incompetencia del órgano que autorizó el fármaco].
Trigésimo cuarto: Omissis… [Recuerda los requisitos de formación del acto administrativo].
Trigésimo quinto: Que, otro de los requisitos del acto administrativo es que tenga un fin determinado y para ello es necesario dilucidar la finalidad del acto administrativo, esto es, el sentimiento o deseo que lleva al titular del órgano administrativo a ejercitar la competencia de éste, por lo que el móvil de cualquier acto administrativo deberá siempre ajustarse conforme a derecho. En este sentido es menester establecer que los fines propios de la ley, a los cuales deberá atenerse el órgano administrativo, se encuentran fundados en la Constitución Política, al establecerse en su art. 1º, inc. 4º “El Estado está al servicio de la persona humana y su finalidad es promover el bien común, para lo cual debe contribuir a crear las condiciones sociales, que permitan a todos y a cada uno de los integrantes de la comunidad nacional su mayor realización espiritual y material posible, con pleno respeto de los derechos y garantías que esta Constitución establece”; idea que se encuentra igualmente reproducida en el art. 3º de la Ley de Bases Generales de la Administración del Estado.
Trigésimo sexto: Omissis… [Recuerda el requisito de que el acto administrativo no contenga vicios].
Trigésimo séptimo: Que, el inc. 1° del art. 75 del cód. civil, establece que “La ley protege la vida del que está por nacer. El juez, en consecuencia, tomará a petición de cualquiera persona o de oficio, todas las providencias que le parezcan convenientes para proteger la existencia del no nacido, siempre que crea que de algún modo peligra…”. En este mismo orden de cosas, el art. 76 señala “De la época del nacimiento se colige la de la concepción, según la regla siguiente: Se presume de derecho que la concepción ha precedido al nacimiento no menos de ciento ochenta días cabales, y no más que trescientos, contados hacia atrás, desde la medianoche en que principie el día del nacimiento”.
Trigésimo octavo: Que, el art. 19 de la Constitución asegura a todas las personas: Nº 1 El derecho a la vida y la integridad física y psíquica de la persona. Asimismo, señala que “la ley protege la vida del que está por nacer”. Por otra parte, en su numeral Nº 26 del mismo artículo asegura a todas las personas que los preceptos legales que por mandato de la Constitución regulen o complementen las garantías que ésta establece o que las limiten en los casos en que ella lo autoriza, no podrán afectar los derechos en su esencia, ni imponer condiciones, tributos o requisitos que impidan su libre ejercicio.
Trigésimo noveno: Que, el art. 5º de nuestra Carta Fundamental dispone que “El ejercicio de la soberanía reconoce como limitación el respeto a los derechos esenciales que emanan de la naturaleza humana. Es deber de los órganos del Estado respetar y promover tales derechos, garantizados por esta Constitución, así como por los tratados internacionales ratificados por Chile y que se encuentren vigentes”.
Cuadragésimo: Que, la Convención Americana sobre Derechos Humanos, denominada “Pacto de San José de Costa Rica”, establece en su art. 2º, que los Estados Partes se comprometen a adoptar, con arreglo a sus procedimientos constitucionales y a las disposiciones de esta Convención, las medidas legislativas o de otro carácter que fueren necesarias para hacer efectivos los derechos y libertades reconocidas en ésta. En su art. 4º sobre el Derecho a la Vida, se establece en su número 1 que “Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente”.
Cuadragésimo primero: Que, atendido a que en la ciencia médica no existe consenso sobre los efectos abortivos del principio activo del Postinor-2, esto es, el Levonorgestrel 0,75 mg; este sentenciador deberá atenerse al sistema de prueba legal tasada, que establece nuestra legislación y en especial las normas sobre interpretación de la ley, que estatuye el art. 19 y sigs. del cód. civil. En este sentido, nuestro legislador es preciso en señalar que cuando el sentido de la ley es claro no se desatenderá su tenor literal a pretexto de consultar su espíritu. Por su parte, el art. 21 del mismo cuerpo normativo establece que las palabras técnicas de toda ciencia o arte se tomarán en el sentido que les den los que profesan la misma ciencia o arte; a menos que aparezca claramente que se han tomado en sentido diverso.
Cuadragésimo segundo: Que, según los arts. 75 y 76 del cód. civil, la protección que debe dar el juez de la causa se inicia a partir del momento de la concepción; sin que en el segundo de estos artículos establezca cálculo o tiempo que deba descontarse, sin hacer mención al momento de la anidación o implantación del huevo ya fecundado. Que, las normas legales citadas se encuentran ajustadas a lo ordenado por el art. 4º de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, también llamado Pacto de San José de Costa Rica; por cuanto, ella ordena que la protección legal que deben dar los Estados partes, de dicha Convención, es desde el momento de la concepción; norma que por lo demás tiene rango Constitucional y Supranacional, en virtud de lo dispuesto en el art. 5° de nuestra Carta Fundamental.
Cuadragésimo tercero: Que, según los antecedentes y probanzas aportadas a esta causa la concepción –momento desde el cual nuestro legislador ha querido proteger la vida del que está por nacer– se produce al momento en el que el espermatozoide penetra en el óvulo y forma un cigoto viable, según lo define el Diccionario Médico Mosby; concepto que por lo demás no se encuentra controvertido en estos autos.
Cuadragésimo cuarto: Que, atendido lo descripto anteriormente, nuestro legislador protege el germen de un individuo de la especie humana antes de su nacimiento, estableciendo un estatuto jurídico especial, prohibiendo la realización de abortos terapéuticos en el Código Sanitario y sancionando como delito el aborto en nuestro Código Penal.
Cuadragésimo quinto: Que, para un mayor entendimiento del caso de marras, y según lo han descripto los documentos acompañados al proceso y el perito genetista doctor Carlos Valenzuela; los progresos de la embriología y la genética indican que la constitución del plan de desarrollo del ser humano, codificado por los genes, queda establecido al momento de la concepción o fecundación, produciéndose posteriormente un desarrollo continuo pasando por cigoto, embrión preimplantacional, embrión implantado, feto y recién nacido. Luego, si bien, se presentan procesos dinámicos en diferentes fases, la integración del material hereditario espermático por endocitosis ovocítica activa se desencadena minutos o segundos después de la fecundación donde simultáneamente empieza el proceso de decondensación nuclear y de la cromatima; criterio que parece ser el más seguro para no atentar contra la vida humana.
Cuadragésimo sexto: Que, efectuada las prevenciones antes descriptas corresponde ahora señalar los efectos del principio activo del fármaco Postinor-2, el Levonorgestrel 0,75 mg; en lo que reiteramos no existe consenso en la comunidad científica en especial en su efecto antiimplantatorio, por cuanto habría estudios que han encontrado alteraciones en el endometrio después de ingerir el Levonorgestrel, los que serían compatibles con una alteración de la receptividad del endometrio a la anidación del embrión. En este sentido, es menester señalar que en el período previo a la implantación existen señales entre el endometrio y el óvulo fecundado, que hacen que el embrión tenga un proceso de crecimiento coordinado con la maduración del endometrio; proceso que podría verse interrumpido o descoordinado por los efectos del Levonorgestrel.
Cuadragésimo séptimo: Que, atendido el mérito de las probanzas aportadas a esta causa, en especial la existencia de un hecho conocido cual es la presencia del Levonorgestrel como principio activo del fármaco Postinor-2, de cuyo registro se está demandando la Nulidad de Derecho Público; hecho real y debidamente probado que nos permitirá llegar a un hecho controversial y sobre el que no existe consenso ni un grado de certeza importante a nivel científico, cual es los efectos del Levonorgestrel sobre el endometrio. Esta relación nos exige formar una presunción judicial de carácter grave y precisa que nos conduzca a una solución del caso sometido a su conocimiento. La gravedad se desprende de las circunstancias objetivas aportadas por los documentos rolantes a fojas 562 y siguientes, suscrito por el doctor Patricio Ventura-Juncá, quien además declaró como testigo en este juicio; y en cuyo documento se da cuenta de la existencia de tres estudios que a la fecha aportan evidencia de que el Levonorgestrel como anticonceptivo de emergencia, puede producir cambios en el endometrio; Moggia 1974; Landgren 1989 y Wang 1998. Asimismo, el documento que ha sido acompañado por los terceros coadyuvantes, a fojas 248, en el que consta una copia del Boletín Médico de IPPF, se señaló en cuanto a los efectos en el endometrio “El único mecanismo posfertilización que ha sido investigado y sólo indirectamente, es una alteración endometrial que podría interferir con la implantación”. Asimismo, al acompañarse al proceso por los demandados copia de los documentos en el que consta la resolución que ordena la inscripción el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, del referido fármaco, se señaló en la pág. 27 de dicho registro que “El Levonorgestrel es un progestágeno, que inhibe la implantación del óvulo en el endometrio, activa la movilidad de las trompas uterinas y aumenta la viscosidad de la mucosa del cuello uterino”; expresiones que se reproducen en la pág. 35 de esos documentos y que se tituló como Monografía Clínica Farmacológica; añadiéndose en el ítem Propiedades Farmacológicas del Postinor-2, que los “puede producir cambios en el endometrio que dificultan la anidación”, lo que quedó transcripto en el folleto para información médica. La gravedad también se manifiesta a través de este último documento, el que en su contenido es muy similar a la hoja informativa que viene con el fármaco Postinor-2 y que rola a fojas 1055, en el que se expresa “es por tanto posible que se produzca un aumento relativo de embarazos ectópicos en pacientes que se embaracen a pesar del uso de Postinor-2”, y continua señalando a fojas 38 del referido registro que en la eventualidad de que falle la prevención de la concepción, no se conoce el efecto del Postinor-2 sobre el feto. En definitiva, la prueba instrumental; testifical e informe de peritos principalmente del doctor Carlos Valenzuela y de doña Inés Elisa Ruiz Álvarez, química-farmacéutica, los que a juicio de este sentenciador, resultan convincentes, para establecer la peligrosidad real que tiene el fármaco Postinor-2, no sólo en relación a la vida del que está por nacer, sino también sobre la salud física de la mujer que ingiera dicho fármaco. Que, la precisión consiste en arribar a una conclusión exacta a través de la presunción, así en virtud de las probanzas antes señaladas, esto es, la testifical de don Patricio Ventura-Juncá; los documentos acompañados por los terceros coadyuvantes a fojas 248 y copia del Registro Sanitario F-8527/01, acompañado por la demandada en su presentación de fojas 415; y que no se contradicen en el hecho cierto de que el principio activo del fármaco Postinor-2, esto es, el Levonorgestrel 0,75 mg, produce efectos antianidatorios en el óvulo fecundado en el endometrio, además de existir un peligro para la vida del que está por nacer pese al uso que ha efectuado su progenitora del fármaco en cuestionamiento; para concluir en un incremento en el índice de los embarazos ectópicos.
Cuadragésimo octavo: Que, reuniéndose los requisitos del art. 1712 del cód. civil, en relación con el art. 426 del cód. de procedimiento civil, se ha podido construir una presunción grave y precisa, la que unida a la prueba testifical que rola a fojas 574 y sigs., además de la instrumental ya reseñada, e informes periciales; permiten concluir que se ha configurado un hecho cierto, cual es, el evidente atentado a la vida en contra del nasciturus, al derecho de la igualdad y de la salud física de la madre.
Cuadragésimo noveno: Que, según se desprende de las probanzas aportadas en esta causa, el fármaco Postinor-2, tiene los siguientes modos de acción: retrasa o inhibe la ovulación; altera el transporte tubal en las trompas de Falopio de la mujer del espermatozoide; y por último modifica el tejido endometrial produciéndose una descoordinación en el proceso de maduración del endometrio que inhibe la implantación. En cuanto a este último efecto, la ciencia médica sólo nos aporta antecedentes que nos indican la realización de experimentos realizados en animales, que descartarían este efecto, sin embargo, no se puede sin más extrapolar estos estudios en humanos, garantizándose con rigurosidad la seguridad para el embrión. Resulta a juicio de este Tribunal, que no obstante se ha señalado que los progestágenos sintéticos han ayudado a sostener el embarazo en animales, la probabilidad de que su administración en humanos pueda en algún momento reducir la receptividad endometrial, no está descartada, sino que es más bien discutida.
Quincuagésimo: Que, atendida las reflexiones antes expuestas, y lo resuelto por el Instituto de Salud Pública en la Novena Sesión de la Comisión para Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos realizada el día 15 de diciembre del año 2000; cuya copia autorizada rola a fojas 387 y siguientes, en el que se señala que el fármaco Postinal, cuyo principio activo es “idéntico” al Postinor-2, en esa oportunidad dentro de las razones para denegar su aprobación se señaló “Uno de los posibles mecanismos de acción sería impedir la anidación del óvulo fecundado en el útero. Si se considera la vida desde el momento de la fecundación y no de la implantación del óvulo sería microabortivo. La legislación vigente en Chile no permite la interrupción del embarazo”. A mayor abundamiento, al ser requerido el Laboratorio Grünenthal Chilena Limitada para que exhibiera todos los informes científicos que acompañó ante el Instituto de Salud Pública, con el objeto de que obtener el registro del producto Postinor-2; y así tener a la vista este sentenciador los análisis, evaluaciones y estudios científicos que aseguren la integridad física y psíquica de la madre, como del nasciturus; de conformidad con la legislación vigente, esta institución manifestó en la referida audiencia a fojas 1182, que se encontraba imposibilitada de exhibir los documentos solicitados, por revestir éstos el carácter de secretos y confidenciales; los que tampoco fueron revelados por el Instituto demandado ya que según lo señaló el laboratorio, esta documentación fue devuelta al laboratorio extranjero Gedeon Richter Ltd., quien sería el fabricante del producto; una vez solicitado el registro del fármaco en cuestión en nuestro país. Lo anterior, que se encuentra en estrecha relación con lo acontecido, en la medida para mejor resolver decretada en estos autos, en la que se le requirió información al Laboratorio Grünenthal, sobre el fármaco Postinor-2, el que no evacuó informe alguno, impidiéndose incluso la gestión de notificación, según consta en el estampado receptorial de fojas 1363; razones por la que este Tribunal ha tenido que prescindir de tan importante información.
Quincuagésimo primero: Que, a juicio de este sentenciador, al otorgarse el registro cuya nulidad se solicita, no sólo se han infringido los arts. 5º, 6º y 7º de nuestra Carta Fundamental; además el decreto-ley 2763; decreto dupremo 1876; y art. 94 del cód. sanitario; por cuanto ha existido una desviación de poder, al atender dicho órgano a una finalidad distinta a la querida por el legislador cual es la de proteger la vida del que está por nacer no efectuándose distinciones arbitrarias acerca de si el embrión se encuentra o no anidado; atentándose además al derecho de la igualdad; esto respecto del nasciturus. En cuanto a la madre cuyo fármaco puede producir un aborto, es menester señalar que no existe constancia en autos de nuevos antecedentes aportados a la Institución demandada, para desestimar las prevenciones tenidas en consideración en relación al Postinol, fármaco cuya venta y comercialización fue prohibida mediante sentencia dictada por la Excelentísima Corte Suprema, y que según se señaló indicó en el considerando quincuagésimo, podría tener efectos “microabortivos”. Sin perjuicio de lo señalado anteriormente, resulta indispensable expresar las diversas contraindicaciones médicas que tiene el referido fármaco, según lo describe la perito químico farmacéutico señora Inés Elisa Ruiz Álvarez. A mayor abundamiento, es en el propio instructivo que viene junto al producto en cuestionamiento, y que rola a fojas 1055, en que se advierte la posibilidad de un embarazo ectópico, ya definido anteriormente y que por lo demás según los antecedentes agregados al proceso, mediante la ingesta de este fármaco, se habría producido un aumento en la tasa de incidencia en este tipo de embarazos, resultando esto una amenaza no sólo a la salud física de la madre, sino también psíquica. De esta manera, constando en autos que la composición del Postinal, fármaco cuya comercialización fue prohibida, tiene con el Postinor-2, fármaco cuestionado en la actualidad, idénticos principios activos, sin que se hayan agregado a este proceso, los nuevos estudios preclínicos y clínicos necesarios para aprobar un nuevo fármaco, manifestándose de esta manera no sólo la desviación de poder sino una directa infracción de ley, en especial al art. 74 y sigs. del cód. civil; arts. 5°, 6° y 7° de la Constitución Política de la República y art. 4° de la Convención Americana sobre Derechos Humanos.
Quincuagésimo segundo: Que, en definitiva no cabe duda de que el sujeto biológico hombre empieza con la fecundación o concepción; el que se encuentra protegido por las diversas normas legales y constitucionales tantas veces citadas. Así las cosas, unificados los gametos masculino y femenino, se constituye el código genético, responsable de la individualidad y del desarrollo del nuevo ser, su crecimiento y formación de sus órganos definitivos; por lo que en este proceso hay coordinación, continuidad y gradualidad, lo que supone un orden intrínseco, un sujeto único; cuya protección se encuentra garantizada por nuestro orden legal y constitucional; derecho que, al igual que el derecho a la salud física de la madre, ha sido infringido por la institución demandada; debiendo este sentenciador restablecer el derecho quebrantado, de acuerdo a cómo se resolverá en lo resolutivo de este fallo.
Quincuagésimo tercero: Que, las demás probanzas aportadas por las partes en nada alteran la conclusión a que ha arribado este Tribunal. Y Vistos, además lo dispuesto en el decreto ley 2763; decreto supremo 1876; art. 94 y sigs. del cód. sanitario; arts. 19, 21, 24, 55, 74, 75 y 76 del cód. civil; art. 5º de la Ley Orgánica del Instituto de Salud Pública; arts. 2°, 3° y sigs. de la ley 18.575 de Bases Generales de la Administración del Estado; arts. 1°, 4°, 5°, 19 Nº 1°, 2 y 26 de la Constitución Política de la República; arts. 1° y 4° de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, Pacto de San José de Costa Rica; y demás normas jurídicas aplicables al caso; se declara:
I. Que, ha lugar a la demanda de fojas 26; declarándose nulo de derecho público la resolución 7224, de fecha 24 de agosto del año 2001 del Instituto de Salud Pública de Chile, que se materializó en el registro ISP F-8527/01, el que ha permitido la venta o comercialización del fármaco Postinor-2, elaborada en base al principio activo levonorgestrel 0,75 mg.
II. Que, se condena en costas a la demandada.
Notifíquese, regístrese y archívese en su oportunidad.
Dése copia a las partes, sin costo alguno para ellas. Dictada por doña Sylvia Papa Beletti juez suplente del vigésimo Juzgado Civil de Santiago.