Centro Juvenil Ages c/ Instituto de Salud Pública de Chile s/
Santiago
de Chile, junio 30-2004.–
Omissis… Considerando:… Sobre
el fondo: …
Décimo: Que, son hechos no controvertidos los
siguientes: 1. Que, con fecha 9 de enero del año 2001, se ingresó a la Oficina de Partes del Instituto
de Salud Pública de Chile, la solicitud de registro del producto farmacéutico
Postinor-2, presentada por el laboratorio Grünenthal Chilena Ltda. 2. Que, con
fecha 24 de agosto del año 2001, por Resolución del Instituto de Salud Pública
se ordenó inscribir en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos,
Alimentos de Uso Médico y Cosméticos bajo el Nº F-8527/01, el producto
farmacéutico Postinor-2 comprimidos 0,75 mg, a nombre de Grünenthal Chilena
Ltda., para los efectos de su importación y venta en el país, fabricado y
procedente de Fábrica de Productos Químicos Gedeon Richter S.A., Hungría. 3.
Que, cada comprimido de la fórmula aprobada del citado producto contiene
Levonorgestrel 0,75 mg. 4. Que, la indicación aprobada para este producto es
“Anticonceptivo de emergencia, indicado dentro de un lapsus de 72 horas después
de una relación sexual donde el método anticonceptivo ha fallado…”… Omissis
…
Duodécimo:
Que, el problema consiste en dilucidar si las resoluciones dictadas por el
Instituto Público de Chile, materializadas en el registro ISP F-8527/01, cuyo
nombre adoptado es Postinor-2; que ha permitido la venta o comercialización de
la “píldora del día después”, elaborada en base al principio activo
Levonorgestrel 0,75 (LNG); adolece de algún vicio que deba ser sancionada con
la declaración de Nulidad de Derecho Público; en especial por la falta de
juridicidad al atentar contra el Derecho a la Vida del que está por nacer y la salud física y
psíquica de la madre; protegida por la normativa legal y de rango
constitucional vigente.
Décimo tercero: Omissis … [Recuerda los requisitos del acto administrativo] En concreto, la Nulidad de Derecho
Público, solicitada por la parte demandante, es o constituye una sanción
aplicada a aquellos actos de la administración que han infringido gravemente la
ley, por tanto, la nulidad es una sanción jurídica que afecta a un acto
administrativo al que falta alguno de los requisitos indispensables para su
existencia y validez.
Décimo cuarto: Que,
para que la nulidad solicitada sea procedente, es menester que se den algunas
de las condiciones, que a continuación se analizan. Omissis… [Alude a:
investidura legal de funcionario; incompetencia; vicios de forma; desviación de
poder; violación de ley].
Décimo quinto: Que, antes de reseñar el estatuto jurídico
contemplado en nuestra legislación sobre la protección a la vida del que está
por nacer y de la mujer a la que se le puede provocar un aborto con la ingesta
del referido fármaco, nos ocuparemos de las probanzas aportadas por las partes,
para continuar con un análisis sobre los conceptos científicos que nos ayudarán
a resolver el asunto sometido al conocimiento de este Tribunal.
Décimo sexto:
Omissis… [Las
pruebas rendidas fueron: Documentales e informes, periciales: las que
acreditan la personería; opinión emitida por el procurador general de la Nación, de fecha 24 de
abril del año 2001; copia del fallo de la Corte Suprema de
Justicia, de fecha 5 de marzo del año 2002; informe de la Universidad Austral
de Buenos Aires de fecha 10 de agosto del año 2000; copia de un informe emitido
por el doctor Rafael Luis Pineda”; “copia autorizada de un documento bajado de
la página web del Laboratorio Grünenthal Ltda.”; informe elaborado por el
doctor Fernando Orrego Vicuña; un informe en derecho, suscrito por profesores
de Derecho Constitucional y Administrativo; documentos: informe denominado “El
Trasfondo de un Debate”, publicado en el diario “El Mercurio” de fecha 7 de
octubre del año 2001; recuadros y figuras correspondientes al referido informe;
resumen sobre el mecanismo de acción del Levonorgestrel, elaborado por el
doctor don Patricio Ventura-Juncá; resumen del informe sobre el Levonorgestrel,
elaborado por ministro de la
Corte Suprema, por parlamentarios y el doctor Patricio
Ventura-Juncá; artículo científico que trata sobre el comienzo de la vida;
formulario instructivo sobre el mecanismo de acción del Levonorgestrel y del
Norlevo; recopilación de diversos textos relacionados con el inicio de la vida;
artículo elaborado por el doctor Patricio Ventura-Juncá y sus comentarios sobre
el fallo dictado por la
Corte Suprema; fotocopia de la sentencia de la Corte Suprema,
pronunciada el día 30 de agosto del año 2001, en el caso de la “píldora del día
después”; protocolo u hoja informativa que viene en las cajas del Postinor-2;
ejemplar de la monografía del doctor Ricardo Cruz Cocke; copia del decreto-ley
1222, del 27 de diciembre de 1996, que aprobó el Reglamento del Instituto de
Salud Pública de Chile; la opinión del Presidente de la Auditoría General
de la Nación
Argentina y la de una copia efectuada al Ministro de Salud
Chileno. Testimoniales: de Patricio Ventura-Juncá, quien reconoce
documentales y señala que no conoce en detalle las disposiciones
administrativas del Instituto de Salud Pública, pero sí conoce los requisitos
internacionales que la comunidad científica reconoce, los que a su juicio no se
han cumplido; describiendo en qué consisten ellos. De José Benjamín Orrego
Vicuña, quien reconoce documental, y declara incumplimiento de requisitos
administrativos para aprobación del fármaco].
Décimo séptimo: Que, con el objeto de desvirtuar los
fundamentos de la acción intentada en su contra, la parte demandada rindió
probanzas, solamente de carácter documental: Omissis… [Copia de
registro sanitario F-8527/01; … documentos “Nociones básicas sobre la
generación de un nuevo individuo y la anticoncepción de emergencia”, del doctor
Antonio Mackenna; “Levonorgestrel como anticonceptivo de emergencia”, de don
Alberto Palomino y Luigi Devoto; y “Mecanismo de acción del Levonorgestrel
administrado como anticonceptivo de emergencia con la mona Cebus Apella”. El
Instituto de Salud Pública acompañó copia de oficio y de dictamen; y copias de
un libro de ginecología].
Décimo octavo:
Omissis… [Se menciona la
documentación acompañada por “los terceros coadyuvantes de la parte demandada”
y otros terceros y variada documentación].
Décimo noveno:
Omissis… A fojas 1182,
se llevó a efecto la audiencia de exhibición de documentos, en el que el representante
del Laboratorio Grünenthal Limitada, acompaña un escrito a fs. 1179, alegando
la confidencialidad de los documentos ordenados a exhibir por el Tribunal.
Vigésimo: Que, para dar una solución al caso de
marras, resultará indispensable determinar desde cuándo se protege la vida del
que está por nacer; el momento de la concepción y fecundación; como también
época en que se produce la implantación; efectos del referido producto sobre
los gametos femeninos y masculinos; sobre el cigoto y embrión, entre otros
alcances, y para ello las probanzas rendidas por las partes y en especial el
informe pericial decretado como medida para mejor resolver, serán pruebas
concluyentes para que este Tribunal adquiera una convicción respecto de hechos
científicos para poder aplicar sobre dicha convicción los parámetros legales y
constitucionales y el restablecimiento consecuente, si así fuere del caso a fin
de obtener un control sobre la juridicidad de las normas de derecho.
En este sentido, siguiendo con la idea
precedente esta sentenciadora se abocará a definir algunos conceptos de la
ciencia médica que serán indispensables para un acotado entendimiento del caso sub
lite y que son conceptos que serán utilizados permanentemente en las
probanzas rendidas, fundamentalmente en los informes de peritos y los que
fueron extraídos del Diccionario de Medicina, enfermería y ciencias de la
salud, denominado Mosby.
Vigésimo primero:
Que, siguiendo la lógica
del considerando precedente, son considerados indispensables el conocimiento de
los siguientes conceptos, extraídos del Diccionario Mosby, quinta edición, año
2000: a. Cigoto: “huevo en desarrollo desde el momento en que es fecundado
hasta que, como blastocisto, es implantado en el útero”. b. Blastocisto: “forma
embrionaria que sigue a la fase de mórula en el desarrollo humano”. c. Embrión:
“cualquier organismo en sus fases precoces de desarrollo”.d. Embriología:
“estudio del origen, crecimiento, desarrollo y función de un organismo, desde
la fertilización hasta el nacimiento”. e. Implantación: “proceso consistente en
la fijación, penetración y anidación del blastocisto en la capa que tapiza la
pared uterina, durante las primeras fases del desarrollo prenatal”. f.
Concepción: “Inicio del embarazo; generalmente se considera como tal el momento
en el que el espermatozoide penetra en el óvulo y forma un cigoto viable”. g.
Fertilización: “Unión de los gametos masculino y femenino para formar un cigoto
a partir del que se desarrolla un embrión”. h. Aborto: “Feto dotado de un
desarrollo incompleto que procede de la interrupción de un embarazo, en
particular, aquel cuyo peso es inferior a 500 gramos”. Asimismo,
otro concepto dado por este diccionario es la “Conclusión del embarazo en el
que el producto de la concepción se expulsa o se elimina en su totalidad”. i.
Embarazo ectópico: “Gestación anormal en la que el producto concebido se
implanta fuera de la cavidad uterina. Los tipos de embarazos ectópicos, son el
embarazo abdominal, embarazo ovárico y el embarazo tubárico”.
Vigésimo segundo: Que, de la declaración del testigo señor
José Benjamín Orrego Vicuña, y en especial en los documentos reconocidos por
éste, acompañados al proceso, se señala que el Levonorgestrel es capaz de
inducir en un porcentaje importante de casos a la muerte del embrión ya
formado, inducido por los efectos de este compuesto sobre la función secretora
del endometrio, que impiden la sobrevida del embrión en los días que preceden a
la anidación; por lo que concluye que “lejos de prevenir abortos, los
contraceptivos de emergencia además de inducirlos en los embriones
preimplantacionales, también los generan en etapas más avanzadas de la
gestación”. Asimismo, el testigo señor Patricio Ventura-Juncá; quien también
reconoció diversos documentos que se encuentran firmados por él, en el que
afirma que la información científica existente no garantiza la seguridad del
embrión, ni que el Levonorgestrel inhiba la implantación del embrión. Añadiendo
que existen diversos estudios científicos, que muestran que el Levonorgestrel produce
una alteración en la morfología y función del endometrio.
Vigésimo tercero: Que, de los documentos obrantes a fojas
588 y siguientes acompañados por la demandada en autos, es posible destacar lo
siguiente: Que, según un instrumento privado, emitido por doña María Elena
Ortiz, el “Levonorgestrel no interfiere con la implantación del embrión…” y
otras investigaciones habrían revelado que los anticonceptivos hormonales de
emergencia interfieren en el proceso ovulatorio. A lo anterior, se desarrolla
un análisis en el que se habría utilizado Cebus apella, como modelo
animal y Levonorgestrel, lo que habría confirmado la tesis propuesta, esto es,
que el Levonorgestrel, administrado como anticonceptivo de emergencia,
interfiere con el proceso ovulatorio, y no interfiere con la implantación del
embrión en el útero. Asimismo, del documento obrante a fojas 596 y sigs., se
concluye entre otras cosas sobre el Levonorgestrel que “El mecanismo de acción
se relaciona con alteraciones en la migración y capacitación espermática así
como la inhibición de la ovulación”. Por último, del documento obrante a fojas
600, supuestamente emitido por el doctor Antonio Mackenna, señala que cuando la
mujer toma la píldora anticonceptiva de emergencia dentro de las primeras 72
horas después de un coito, ésta puede impedir un embarazo actuando de las
siguientes maneras: -Impide la ovulación, si aún no ha ocurrido. -Interfiere
con la migración de nuevos grupos de espermatozoides desde el cuello uterino
hasta la trompa de Falopio, impidiendo la fecundación. -Interfiere con el
proceso de adhesión y capacitación de los espermatozoides en la trompa de
Falopio, impidiendo la fecundación”. Según los documentos anteriormente
descriptos, sólo podemos decir que ellos constituyen instrumentos privados que
no han sido reconocidos por las partes que supuestamente los suscribieron, los
que sólo aparecen firmados, al ser nuevamente acompañados al proceso, según
consta en la presentación efectuada a fojas 678 y siguientes; por lo que sólo
han sido reseñados a fin de ilustrarnos sobre la opinión que aparentemente
tienen otros especialistas; además de añadir en esta presentación un informe
emitido por don Ramiro Molina Cartes, cuyas conclusiones son similares a las
anteriormente señaladas.
Vigésimo cuarto: Que, los documentos acompañados a fojas
1055 y siguientes, en especial la hoja informativa que viene en las cajas del
Postinor-2, comercializado por el Laboratorio Grünenthal, es posible destacar
que en ella se establece claramente “Si existe alguna sospecha de embarazo,
éste debe ser excluido antes de iniciar el tratamiento”. A su vez agrega, “Los
anticonceptivos de emergencia no deben ser administrados en mujeres que han
confirmado su embarazo, principalmente, porque no producirán ningún efecto. Las
pacientes que llegan a embarazarse a pesar del uso de un anticonceptivo
post-coital deben ser cuidadosamente evaluadas para descartar la existencia de
un embarazo ectópico. Debido a que Postinor-2 parece afectar sólo la anidación
endometrial, puede presentarse un embarazo tubárico a la tasa esperada, y es
por tanto posible que se produzca un aumento relativo de embarazos ectópicos en
pacientes que se embaracen a pesar del uso del Postinor-2”.
Vigésimo quinto: Que, otros documentos acompañados por la
demandada … Omissis…, libro de ginecología del doctor Alfredo Péres
Sánchez, en que se señaló: “En conclusión, los estudios conocidos hasta el
momento son insuficientes para establecer el mecanismo de acción de la
anticoncepción hormonal de emergencia. La información analizada no permite
sustentar la hipótesis de que previene embarazos porque interrumpe la
implantación de óvulos fecundados”.
Vigésimo sexto: Omissis… [Para mejor proveer se
fijó informe de peritos e informe al Laboratorio Grünenthal sobre el producto].
Vigésimo séptimo:
Omissis… [En cuanto a
los peritos] … resultan sus opiniones concluyentes para este Tribunal, razón
por la que se reproducirán los pasajes de dichos informes que resulten más
ilustrativos, atendiendo especialmente la especialidad científica que éstos
desempeñan.
Vigésimo octavo: Que, a fojas 1386 y siguiente rola el
informe emitido por el perito doctor Carlos Valenzuela, genetista de la Universidad de Chile,
quien en su informe expresa: a. “la acción farmacológica del Levonorgestrel
(principio activo de Postinor-2) es triple: en coitos pre-ovulatorios retarda
la migración de los espermios y retarda o detiene la ovulación; en su acción en
coitos pre-ovulatorios inmediatos en los que no detiene la ovulación y en los
post-ovulatorios (la ovulación ya se ha producido) cambia la mucosa de las
trompas de Falopio (oviductos) y del útero de modo de disminuir su capacidad
para mantener viable al cigoto, retarda su migración en las trompas o impide la
anidación del embrión”. b. “Cuatro años después el Grupo OMS realizó un segundo
estudio (von Hertzen et al. 2002). Estos autores encontraron que el
Levonorgestrel dado con una dosis entre 1 y 3 días después del coito tenía una
efectividad de 80% independientemente del tiempo transcurrido entre el coito y
la administración del fármaco. Este solo hecho es un indicador conclusivo del
efecto anti-implantatorio del fármaco (si sólo tuviera efecto antiovulatorio la
efectividad debería decaer en un 26% entre el primero y segundo día y decaer en
un 24% entre el segundo y tercer día, según las probabilidades usadas por
Croxatto et al. 2002, normalizadas a 100%)…” y añade “El excedente de
efectividad debe ser atribuido al efecto anti-implantatorio…”. c. “Un cigoto
humano y un embrión humano son seres humanos bióticos (animados o no, personas
o no) que están por nacer…”; “El argumento que cerca de un 80% de los cigotos
no llegan a nacer es inválido, pues el 20% restante sí lo hace y, en ese momento
es imposible determinar cuál será el destino de cada cigoto o embrión no
implantado. Más aún, los embriones implantados también se pierden en un
porcentaje al 30%”. d. “Levonorgestrel puede producir cambios que dificultarían
la anidación del embrión humano…”; asimismo agrega que “Los posibles cambios
en la mucosa de las trompas son importantes porque al prolongar el tránsito del
cigoto y embrión en ella pueden exponer a un embarazo ectópico o a un
envejecimiento del embrión que lo inhabilita para implantarse correctamente en
el útero. Otros autores no han encontrado cambios por lo que el punto continúa
siendo controversial…”. e. “El cigoto humano (óvulo fecundado) es un
individuo completo de la especie humana”. f. “Los determinantes científicos
operacionales que se le exige a cualquier ser vivo para ser un individuo de la
especie son: autonomía (procesal), integralidad (todos sus elementos están
vinculados a un programa de desarrollo) y completud (genoma completo de la
especie en estado funcional para generar el desarrollo de cualquier estado de
los individuos de esa especie). El cigoto humano cumple con estos tres
requisitos”. g. “La constitución del genoma del cigoto por gametos con genomas
permutados y recombinantes de ambos progenitores, más sus cambios mutacionales
hacen que éste sea un individuo único, irrepetible y autonómo distinto
genéticamente de ambos progenitores”. h. “El cigoto humano es un ser humano
completo individuo de la especie homo sapiens. Tiene genoma completo de
la especie, es una célula que autónomamente se construye y es capaz de
deprogramar y reprogramar su material hereditario y tiene todas sus funciones
integradas. Se autodetermina, se autoconstruye y se autoprograma. En cualquier
parte del organismo interno de la madre que cae este cigoto y, si tiene los
nutrientes y oxígeno suficientes organiza un embrión, los anexos embrionarios y
puede llegar a nacer. Prueba de esto son los embarazos ectópicos que han
ocurrido en el peritoneo, oviducto, vísceras internas, etc.”. i. “El embarazo
ectópico con Levonorgestrel de emergencia se dio en 2,2% en el estudio de la OMS (von Hertzen et al., 2002)
algo superior al máximo esperado espontáneamente…”.
Vigésimo noveno: Que, a fojas 1394 y siguientes rola un
informe de doña Inés Elisa Ruiz Álvarez, química-farmacéutica de la Universidad de Chile;
de cuyos antecedentes puede extraerse lo siguiente: a. En relación al producto
denominado “Postinor-2”,
señala que “corresponde a una marca registrada del preparado que contiene dos
comprimidos de 0,75 mg de Levonorgestrel cada uno. El Levonorgestrel es una
hormona femenina sintética de acciones similares a la progesterona…”.b. “Para
los anticonceptivos orales que contienen asociaciones de estrógenos (como el
Etinilestradiol) y progestágenos (como Levonorgestrel) se dice que actúan
previniendo la ovulación y para aquellos que sólo contienen progestágenos, se
mencionan tres posibilidades de acción. Estos tres posibles mecanismos son el
bloqueo de la ovulación, el engrosamiento del mucus cervical lo que disminuye
la llegada de los espermios hasta el óvulo, y alteraciones en el endometrio que
impiden la implantación del huevo”. c. “Es así como para los anticonceptivos
orales que contienen Levonorgestrel estarían contraindicados en aquellas
mujeres que fuman o que presentan antecedentes de una enfermedad hepática
activa, tramboflebitis o trastornos tromboembólicos activos diátesis
hemorrágica, cáncer de mama o endometrio, posible embarazo, sangramiento
uterino o genital anormal no diagnosticado, historia de hipertensión
intracraneana idiopática, hipersensibilidad, trastornos en el metabolismo
lipídico, enfermedad cardiovascular. Asimismo se establece que deben usarse con
precaución cuando la mujer tiene antecedentes de fumar, menstruación anormal,
terapia con anticonvulsivantes o con antihiperlipidémicos, ictericia,
depresión, retención de fluidos, diabetes, enfermedad autoinmune, embarazo
ectópico, asma, venas varicosas, como también cuando existen antecedentes
familiares de enfermedades cardiovasculares. Tampoco son recomendables en
madres que están amamantando”…, y agrega “que en otros países se dan a las
usuarias de anticoncepción de emergencia con Levonorgestrel se menciona que las
contraindicaciones serían la alergia a este medicamento u otro progestágeno…”,
en este sentido señala que “vale la pena indicar que las reacciones alérgicas a
medicamentos pueden llegar a ser severas e incluso letales…”. d. En cuanto a
los efectos adversos del Levonorgestrel, señala que los efectos adversos que se
pueden producir “son náuseas (en cerca del 50% de las usuarias), vómitos (20%),
diarrea, sensibilidad en las mamas, cefalea, mareos, fatiga, dolor abdominal
bajo y retraso en la menstruación…”.
Trigésimo: Que, a fojas 1400 y sigs. rola el informe
emitido por don Sergio Recabarren, biólogo endocrinólogo de la Universidad de
Concepción; en el que señaló lo siguiente: a. En relación a los efectos del
fármaco Postinor-2, sostiene que “Estos efectos no significan una amenaza
física y psíquica a la salud de la mujer”. b. “La evidencia científica muestra
que el Levonorgestrel, componente del Postinor-2, si se administra durante la
fase folicular del ciclo menstrual (aquella fase que se caracteriza por el
crecimiento del folículo que contiene al ovocito que se ovulará post-alza
preovulatoria de gonadotropinas), retrasa o impide la presencia del alza
preovulatoria de gonadotropinas, retrasa o impide la presencia del alza
preovulatoria de hormona luteinizante, requisito indispensable para que ocurra
la ovulación. El folículo puede continuar creciendo o su crecimiento se
detiene. Mientras más tarde en la fase folicular se administra o concuerda con
el alza preovulatoria, la fase luteal que sigue a la ovulación no se altera y
sólo se observa una pequeña disminución en las concentraciones plasmáticas de
progesterona. Si se administra durante la fase luteal, no tiene consecuencias
sobre la fase luteal en términos de duración o concentraciones de progesterona.
Basado en estos parámetros, si la concepción ocurriese producto de una
ovulación, desde el punto de vista endocrino no conduciría a aborto…”. c. En
relación al concepto de aborto, señala que “La Organización Mundial
de la Salud
define aborto como la pérdida de un embrión después que se ha implantado ya que
el embarazo es algo que le ocurre a la madre y el organismo materno reacciona
sólo a la presencia de un embrión después de que este se haya implantado”; y
añade que según lo señalado anteriormente “el huevo fecundado que no se ha
implantado o anidado y es expulsado no puede considerarse aborto”. d. Señala
que “hasta el momento de la implantación, no es posible detectar signos vitales
de un organismo distinto del padre y madre. Más aun, mientras no se diferencien
tejidos, un embrión de una especie es difícil de distinguir de un embrión de
otra especie”.
Trigésimo
primero: Que, a fojas 1404
y siguientes rola el informe pericial de don Alejandro Álvarez Lueje, químico
farmacéutico de la
Universidad de Chile; quien ha manifestado: a. En relación al
fármaco Postinor-2, “No puede ser considerado como constitutivo de una amenaza
física o psíquica a la salud de la mujer que use Levonorgestrel en la dosis y
posología indicada como contraceptivo de emergencia”. b. En cuanto a la
composición del producto denominado Postinor-2, cada comprimido contiene
Levonorgestrel 0,75 mg y excipientes. Excipientes, en todo caso, que no
contribuyen al efecto del principio activo. c. “Postinor-2 difiere de los
anteriores en su mecanismo de acción, pues hasta lo que se conoce hoy en día,
sus efectos anticoncepcionales sólo estarían dados por la inhibición de la
ovulación, sin efectos comprobados sobre el endometrio”. d. “Existen sólo tres
contraindicaciones para el uso de Levonorgestrel como contraceptivo de
emergencia: existencia de embarazo, sangrado vaginal no diagnosticado y alergia
conocida a alguno de los componentes del producto. En ninguno de los casos el
producto, empleado correctamente, debería llegar a provocar la muerte”.
Trigésimo segundo: Que, corresponderá ahora efectuar un
análisis de todas y cada una de las causales establecidas por el constituyente
para declarar la nulidad de derecho público. Omissis… [Concluye que en
cuanto al organismo demandado no se dan].
Trigésimo
tercero: Omissis…
[Concluye que no se da nulidad por incompetencia del órgano que autorizó el
fármaco].
Trigésimo cuarto:
Omissis… [Recuerda los
requisitos de formación del acto administrativo].
Trigésimo quinto: Que, otro de los requisitos del acto
administrativo es que tenga un fin determinado y para ello es necesario
dilucidar la finalidad del acto administrativo, esto es, el sentimiento o deseo
que lleva al titular del órgano administrativo a ejercitar la competencia de
éste, por lo que el móvil de cualquier acto administrativo deberá siempre
ajustarse conforme a derecho. En este sentido es menester establecer que los
fines propios de la ley, a los cuales deberá atenerse el órgano administrativo,
se encuentran fundados en la Constitución Política, al establecerse en su art.
1º, inc. 4º “El Estado está al servicio de la persona humana y su finalidad es
promover el bien común, para lo cual debe contribuir a crear las condiciones
sociales, que permitan a todos y a cada uno de los integrantes de la comunidad
nacional su mayor realización espiritual y material posible, con pleno respeto
de los derechos y garantías que esta Constitución establece”; idea que se
encuentra igualmente reproducida en el art. 3º de la Ley de Bases Generales de la Administración del
Estado.
Trigésimo sexto:
Omissis… [Recuerda el
requisito de que el acto administrativo no contenga vicios].
Trigésimo
séptimo: Que, el inc. 1°
del art. 75 del cód. civil, establece que “La ley protege la vida del que está
por nacer. El juez, en consecuencia, tomará a petición de cualquiera persona o
de oficio, todas las providencias que le parezcan convenientes para proteger la
existencia del no nacido, siempre que crea que de algún modo peligra…”. En
este mismo orden de cosas, el art. 76 señala “De la época del nacimiento se
colige la de la concepción, según la regla siguiente: Se presume de derecho que
la concepción ha precedido al nacimiento no menos de ciento ochenta días
cabales, y no más que trescientos, contados hacia atrás, desde la medianoche en
que principie el día del nacimiento”.
Trigésimo octavo: Que, el art. 19 de la Constitución asegura
a todas las personas: Nº 1 El derecho a la vida y la integridad física y
psíquica de la persona. Asimismo, señala que “la ley protege la vida del que
está por nacer”. Por otra parte, en su numeral Nº 26 del mismo artículo asegura
a todas las personas que los preceptos legales que por mandato de la Constitución regulen
o complementen las garantías que ésta establece o que las limiten en los casos
en que ella lo autoriza, no podrán afectar los derechos en su esencia, ni
imponer condiciones, tributos o requisitos que impidan su libre ejercicio.
Trigésimo noveno: Que, el art. 5º de nuestra Carta
Fundamental dispone que “El ejercicio de la soberanía reconoce como limitación
el respeto a los derechos esenciales que emanan de la naturaleza humana. Es
deber de los órganos del Estado respetar y promover tales derechos,
garantizados por esta Constitución, así como por los tratados internacionales
ratificados por Chile y que se encuentren vigentes”.
Cuadragésimo: Que, la Convención Americana
sobre Derechos Humanos, denominada “Pacto de San José de Costa Rica”, establece
en su art. 2º, que los Estados Partes se comprometen a adoptar, con arreglo a
sus procedimientos constitucionales y a las disposiciones de esta Convención,
las medidas legislativas o de otro carácter que fueren necesarias para hacer
efectivos los derechos y libertades reconocidas en ésta. En su art. 4º sobre el
Derecho a la Vida,
se establece en su número 1 que “Toda persona tiene derecho a que se respete su
vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del
momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente”.
Cuadragésimo
primero: Que, atendido a
que en la ciencia médica no existe consenso sobre los efectos abortivos del
principio activo del Postinor-2, esto es, el Levonorgestrel 0,75 mg; este
sentenciador deberá atenerse al sistema de prueba legal tasada, que establece
nuestra legislación y en especial las normas sobre interpretación de la ley,
que estatuye el art. 19 y sigs. del cód. civil. En este sentido, nuestro
legislador es preciso en señalar que cuando el sentido de la ley es claro no se
desatenderá su tenor literal a pretexto de consultar su espíritu. Por su parte,
el art. 21 del mismo cuerpo normativo establece que las palabras técnicas de
toda ciencia o arte se tomarán en el sentido que les den los que profesan la
misma ciencia o arte; a menos que aparezca claramente que se han tomado en
sentido diverso.
Cuadragésimo
segundo: Que, según los
arts. 75 y 76 del cód. civil, la protección que debe dar el juez de la causa se
inicia a partir del momento de la concepción; sin que en el segundo de estos
artículos establezca cálculo o tiempo que deba descontarse, sin hacer mención
al momento de la anidación o implantación del huevo ya fecundado. Que, las
normas legales citadas se encuentran ajustadas a lo ordenado por el art. 4º de la Convención Americana
sobre Derechos Humanos, también llamado Pacto de San José de Costa Rica; por
cuanto, ella ordena que la protección legal que deben dar los Estados partes,
de dicha Convención, es desde el momento de la concepción; norma que por lo
demás tiene rango Constitucional y Supranacional, en virtud de lo dispuesto en
el art. 5° de nuestra Carta Fundamental.
Cuadragésimo
tercero: Que, según los
antecedentes y probanzas aportadas a esta causa la concepción –momento desde el
cual nuestro legislador ha querido proteger la vida del que está por nacer– se
produce al momento en el que el espermatozoide penetra en el óvulo y forma un
cigoto viable, según lo define el Diccionario Médico Mosby; concepto que por lo
demás no se encuentra controvertido en estos autos.
Cuadragésimo
cuarto: Que, atendido lo
descripto anteriormente, nuestro legislador protege el germen de un individuo
de la especie humana antes de su nacimiento, estableciendo un estatuto jurídico
especial, prohibiendo la realización de abortos terapéuticos en el Código
Sanitario y sancionando como delito el aborto en nuestro Código Penal.
Cuadragésimo
quinto: Que, para un mayor
entendimiento del caso de marras, y según lo han descripto los documentos
acompañados al proceso y el perito genetista doctor Carlos Valenzuela; los
progresos de la embriología y la genética indican que la constitución del plan
de desarrollo del ser humano, codificado por los genes, queda establecido al
momento de la concepción o fecundación, produciéndose posteriormente un
desarrollo continuo pasando por cigoto, embrión preimplantacional, embrión
implantado, feto y recién nacido. Luego, si bien, se presentan procesos
dinámicos en diferentes fases, la integración del material hereditario
espermático por endocitosis ovocítica activa se desencadena minutos o segundos
después de la fecundación donde simultáneamente empieza el proceso de
decondensación nuclear y de la cromatima; criterio que parece ser el más seguro
para no atentar contra la vida humana.
Cuadragésimo
sexto: Que, efectuada las
prevenciones antes descriptas corresponde ahora señalar los efectos del principio
activo del fármaco Postinor-2, el Levonorgestrel 0,75 mg; en lo que reiteramos
no existe consenso en la comunidad científica en especial en su efecto
antiimplantatorio, por cuanto habría estudios que han encontrado alteraciones
en el endometrio después de ingerir el Levonorgestrel, los que serían
compatibles con una alteración de la receptividad del endometrio a la anidación
del embrión. En este sentido, es menester señalar que en el período previo a la
implantación existen señales entre el endometrio y el óvulo fecundado, que
hacen que el embrión tenga un proceso de crecimiento coordinado con la
maduración del endometrio; proceso que podría verse interrumpido o
descoordinado por los efectos del Levonorgestrel.
Cuadragésimo
séptimo: Que, atendido el mérito
de las probanzas aportadas a esta causa, en especial la existencia de un hecho
conocido cual es la presencia del Levonorgestrel como principio activo del
fármaco Postinor-2, de cuyo registro se está demandando la Nulidad de Derecho
Público; hecho real y debidamente probado que nos permitirá llegar a un hecho
controversial y sobre el que no existe consenso ni un grado de certeza
importante a nivel científico, cual es los efectos del Levonorgestrel sobre el
endometrio. Esta relación nos exige formar una presunción judicial de carácter
grave y precisa que nos conduzca a una solución del caso sometido a su
conocimiento. La gravedad se desprende de las circunstancias objetivas
aportadas por los documentos rolantes a fojas 562 y siguientes, suscrito por el
doctor Patricio Ventura-Juncá, quien además declaró como testigo en este
juicio; y en cuyo documento se da cuenta de la existencia de tres estudios que
a la fecha aportan evidencia de que el Levonorgestrel como anticonceptivo de
emergencia, puede producir cambios en el endometrio; Moggia 1974; Landgren 1989
y Wang 1998. Asimismo, el documento que ha sido acompañado por los terceros
coadyuvantes, a fojas 248, en el que consta una copia del Boletín Médico de
IPPF, se señaló en cuanto a los efectos en el endometrio “El único mecanismo
posfertilización que ha sido investigado y sólo indirectamente, es una
alteración endometrial que podría interferir con la implantación”. Asimismo, al
acompañarse al proceso por los demandados copia de los documentos en el que consta
la resolución que ordena la inscripción el Registro Nacional de Productos
Farmacéuticos, del referido fármaco, se señaló en la pág. 27 de dicho registro
que “El Levonorgestrel es un progestágeno, que inhibe la implantación del óvulo
en el endometrio, activa la movilidad de las trompas uterinas y aumenta la
viscosidad de la mucosa del cuello uterino”; expresiones que se reproducen en
la pág. 35 de esos documentos y que se tituló como Monografía Clínica
Farmacológica; añadiéndose en el ítem Propiedades Farmacológicas del
Postinor-2, que los “puede producir cambios en el endometrio que dificultan la
anidación”, lo que quedó transcripto en el folleto para información médica. La
gravedad también se manifiesta a través de este último documento, el que en su contenido
es muy similar a la hoja informativa que viene con el fármaco Postinor-2 y que
rola a fojas 1055, en el que se expresa “es por tanto posible que se produzca
un aumento relativo de embarazos ectópicos en pacientes que se embaracen a
pesar del uso de Postinor-2”,
y continua señalando a fojas 38 del referido registro que en la eventualidad de
que falle la prevención de la concepción, no se conoce el efecto del Postinor-2
sobre el feto. En definitiva, la prueba instrumental; testifical e informe de
peritos principalmente del doctor Carlos Valenzuela y de doña Inés Elisa Ruiz
Álvarez, química-farmacéutica, los que a juicio de este sentenciador, resultan
convincentes, para establecer la peligrosidad real que tiene el fármaco
Postinor-2, no sólo en relación a la vida del que está por nacer, sino también
sobre la salud física de la mujer que ingiera dicho fármaco. Que, la precisión
consiste en arribar a una conclusión exacta a través de la presunción, así en
virtud de las probanzas antes señaladas, esto es, la testifical de don Patricio
Ventura-Juncá; los documentos acompañados por los terceros coadyuvantes a fojas
248 y copia del Registro Sanitario F-8527/01, acompañado por la demandada en su
presentación de fojas 415; y que no se contradicen en el hecho cierto de que el
principio activo del fármaco Postinor-2, esto es, el Levonorgestrel 0,75 mg,
produce efectos antianidatorios en el óvulo fecundado en el endometrio, además
de existir un peligro para la vida del que está por nacer pese al uso que ha
efectuado su progenitora del fármaco en cuestionamiento; para concluir en un
incremento en el índice de los embarazos ectópicos.
Cuadragésimo
octavo: Que, reuniéndose
los requisitos del art. 1712 del cód. civil, en relación con el art. 426 del
cód. de procedimiento civil, se ha podido construir una presunción grave y
precisa, la que unida a la prueba testifical que rola a fojas 574 y sigs.,
además de la instrumental ya reseñada, e informes periciales; permiten concluir
que se ha configurado un hecho cierto, cual es, el evidente atentado a la vida
en contra del nasciturus, al derecho de la igualdad y de la salud física
de la madre.
Cuadragésimo
noveno: Que, según se
desprende de las probanzas aportadas en esta causa, el fármaco Postinor-2,
tiene los siguientes modos de acción: retrasa o inhibe la ovulación; altera el
transporte tubal en las trompas de Falopio de la mujer del espermatozoide; y
por último modifica el tejido endometrial produciéndose una descoordinación en
el proceso de maduración del endometrio que inhibe la implantación. En cuanto a
este último efecto, la ciencia médica sólo nos aporta antecedentes que nos
indican la realización de experimentos realizados en animales, que descartarían
este efecto, sin embargo, no se puede sin más extrapolar estos estudios en
humanos, garantizándose con rigurosidad la seguridad para el embrión. Resulta a
juicio de este Tribunal, que no obstante se ha señalado que los progestágenos
sintéticos han ayudado a sostener el embarazo en animales, la probabilidad de
que su administración en humanos pueda en algún momento reducir la receptividad
endometrial, no está descartada, sino que es más bien discutida.
Quincuagésimo: Que, atendida las reflexiones antes
expuestas, y lo resuelto por el Instituto de Salud Pública en la Novena Sesión de la Comisión para Evaluación
de Productos Farmacéuticos Nuevos realizada el día 15 de diciembre del año
2000; cuya copia autorizada rola a fojas 387 y siguientes, en el que se señala
que el fármaco Postinal, cuyo principio activo es “idéntico” al Postinor-2, en
esa oportunidad dentro de las razones para denegar su aprobación se señaló “Uno
de los posibles mecanismos de acción sería impedir la anidación del óvulo
fecundado en el útero. Si se considera la vida desde el momento de la
fecundación y no de la implantación del óvulo sería microabortivo. La
legislación vigente en Chile no permite la interrupción del embarazo”. A mayor
abundamiento, al ser requerido el Laboratorio Grünenthal Chilena Limitada para
que exhibiera todos los informes científicos que acompañó ante el Instituto de
Salud Pública, con el objeto de que obtener el registro del producto
Postinor-2; y así tener a la vista este sentenciador los análisis, evaluaciones
y estudios científicos que aseguren la integridad física y psíquica de la madre,
como del nasciturus; de conformidad con la legislación vigente, esta
institución manifestó en la referida audiencia a fojas 1182, que se encontraba
imposibilitada de exhibir los documentos solicitados, por revestir éstos el
carácter de secretos y confidenciales; los que tampoco fueron revelados por el
Instituto demandado ya que según lo señaló el laboratorio, esta documentación
fue devuelta al laboratorio extranjero Gedeon Richter Ltd., quien sería el
fabricante del producto; una vez solicitado el registro del fármaco en cuestión
en nuestro país. Lo anterior, que se encuentra en estrecha relación con lo
acontecido, en la medida para mejor resolver decretada en estos autos, en la
que se le requirió información al Laboratorio Grünenthal, sobre el fármaco Postinor-2,
el que no evacuó informe alguno, impidiéndose incluso la gestión de
notificación, según consta en el estampado receptorial de fojas 1363; razones
por la que este Tribunal ha tenido que prescindir de tan importante
información.
Quincuagésimo
primero: Que, a juicio de
este sentenciador, al otorgarse el registro cuya nulidad se solicita, no sólo
se han infringido los arts. 5º, 6º y 7º de nuestra Carta Fundamental; además el
decreto-ley 2763; decreto dupremo 1876; y art. 94 del cód. sanitario; por cuanto
ha existido una desviación de poder, al atender dicho órgano a una finalidad
distinta a la querida por el legislador cual es la de proteger la vida del que
está por nacer no efectuándose distinciones arbitrarias acerca de si el embrión
se encuentra o no anidado; atentándose además al derecho de la igualdad; esto
respecto del nasciturus. En cuanto a la madre cuyo fármaco puede
producir un aborto, es menester señalar que no existe constancia en autos de
nuevos antecedentes aportados a la Institución demandada, para desestimar las
prevenciones tenidas en consideración en relación al Postinol, fármaco cuya
venta y comercialización fue prohibida mediante sentencia dictada por la Excelentísima Corte
Suprema, y que según se señaló indicó en el considerando quincuagésimo, podría
tener efectos “microabortivos”. Sin perjuicio de lo señalado anteriormente,
resulta indispensable expresar las diversas contraindicaciones médicas que
tiene el referido fármaco, según lo describe la perito químico farmacéutico
señora Inés Elisa Ruiz Álvarez. A mayor abundamiento, es en el propio
instructivo que viene junto al producto en cuestionamiento, y que rola a fojas
1055, en que se advierte la posibilidad de un embarazo ectópico, ya definido
anteriormente y que por lo demás según los antecedentes agregados al proceso,
mediante la ingesta de este fármaco, se habría producido un aumento en la tasa
de incidencia en este tipo de embarazos, resultando esto una amenaza no sólo a
la salud física de la madre, sino también psíquica. De esta manera, constando
en autos que la composición del Postinal, fármaco cuya comercialización fue
prohibida, tiene con el Postinor-2, fármaco cuestionado en la actualidad,
idénticos principios activos, sin que se hayan agregado a este proceso, los
nuevos estudios preclínicos y clínicos necesarios para aprobar un nuevo
fármaco, manifestándose de esta manera no sólo la desviación de poder sino una
directa infracción de ley, en especial al art. 74 y sigs. del cód. civil; arts.
5°, 6° y 7° de la
Constitución Política de la República y art. 4° de la Convención Americana
sobre Derechos Humanos.
Quincuagésimo segundo: Que, en definitiva no cabe duda de que el sujeto biológico hombre
empieza con la fecundación o concepción; el que se encuentra protegido por las
diversas normas legales y constitucionales tantas veces citadas. Así las cosas,
unificados los gametos masculino y femenino, se constituye el código genético,
responsable de la individualidad y del desarrollo del nuevo ser, su crecimiento
y formación de sus órganos definitivos; por lo que en este proceso hay
coordinación, continuidad y gradualidad, lo que supone un orden intrínseco, un
sujeto único; cuya protección se encuentra garantizada por nuestro orden legal
y constitucional; derecho que, al igual que el derecho a la salud física de la
madre, ha sido infringido por la institución demandada; debiendo este
sentenciador restablecer el derecho quebrantado, de acuerdo a cómo se resolverá
en lo resolutivo de este fallo.
Quincuagésimo tercero: Que, las demás probanzas aportadas por las partes en nada alteran
la conclusión a que ha arribado este Tribunal. Y Vistos, además lo
dispuesto en el decreto ley 2763; decreto supremo 1876; art. 94 y sigs. del
cód. sanitario; arts. 19, 21, 24, 55, 74, 75 y 76 del cód. civil; art. 5º de la Ley Orgánica del
Instituto de Salud Pública; arts. 2°, 3° y sigs. de la ley 18.575 de Bases
Generales de la
Administración del Estado; arts. 1°, 4°, 5°, 19 Nº 1°, 2 y 26
de la
Constitución Política de la República; arts. 1° y 4°
de la Convención
Americana sobre Derechos Humanos, Pacto de San José de Costa
Rica; y demás normas jurídicas aplicables al caso; se declara:
I. Que, ha lugar a la demanda de fojas 26;
declarándose nulo de derecho público la resolución 7224, de fecha 24 de agosto
del año 2001 del Instituto de Salud Pública de Chile, que se materializó en el
registro ISP F-8527/01, el que ha permitido la venta o comercialización del
fármaco Postinor-2, elaborada en base al principio activo levonorgestrel 0,75
mg.
II. Que, se condena en costas a la
demandada.
Notifíquese, regístrese y archívese en su
oportunidad.
Dése copia a las partes, sin costo alguno
para ellas. Dictada por doña Sylvia Papa Beletti juez suplente del
vigésimo Juzgado Civil de Santiago.